各县（市）区工信局、开发区经发局，，，， ，，高新区、经开区投促局，，，， ，，相关生物医药企业：
为培育生长新动能、增进生物医药工业高质量生长，，，， ，，凭证《合肥市加速推进生物医药工业高质量生长若干政策》及着实施细则，，，， ，，由市工信局牵头开展《合肥市生物医药工业重点培育品种目录》（以下简称“目录”）体例事情。。。。。现就有关事项通知如下：
一、申报工具
依法在我市注册挂号、具有自力法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位，，，， ，，且正常谋齐整年以上。。。。。
二、申报条件
1.产品切合国家、省及我市相关执律例则和工业偏向。。。。。
2.2024年8月31日（含当日）前获批上市的药械产品，，，， ，，权属清晰。。。。。
切合下列条件之一的优先入选�。。。。�
①立异药和改良型新药；；；；；；；
②第三类医疗器械和通过特殊审批程序批准注册第二类医疗器械；；；；；；；
③海内前三家获批的仿制药，，，， ，，或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药；；；；；；；
④临床价值显著、质量优良，，，， ，，具有较大的社会效益和经济效益，，，， ，，年销售收入达1亿元及以上，，，， ，，且仍具较大市场增添潜力的产品。。。。。
被列入市级以上“三首”、“三新”名单的立异产品直接入选。。。。。2023年入选合肥市生物医药工业重点培育品种目录的产品，，，， ，，不予申报。。。。。
三、申报质料
申报合肥市生物医药工业重点培育品种目录产品需填写《合肥市生物医药工业重点培育品种申报书》（附件1）和《合肥市生物医药工业重点培育品种汇总表》（附件2），，，， ，，包括以下内容：
1.合肥市生物医药工业重点培育品种申报表；；；；；；；
2.合肥市生物医药工业重点培育品种汇总表；；；；；；；
3.申酬金应书；；；；；；；
4.相关证实质料（包括但不限于）：企业营业执照或事业单位法人证书和生产允许证；；；；；；；产品注册证书和/或仿制药一致性评价批准文件；；；；；；；被纳入特殊审批程序的批复；；；；；；；市级及以上“三首”“三新”产品认定证实质料；；；；；；；专利受理或批准证实质料；；；；；；；高新手艺企业证书、市级以上手艺中心/实验室等研发机构证书/批复；；；；；；；涉及委托生产的需提供相关批准或备案证实；；；；；；；可证实产品市场潜力的相关质料，，，， ，，如被纳入一线用药的有用的医疗指南/专家共识的名称、宣布时间与宣布机构列表、产品市场研究报告等；；；；；；；能证实企业质量治理水平的证书及表扬质料。。。。。
四、申报程序
企业线下申报，，，， ，，申报单位按要求填写申报书、允许书，，，， ，，与证实质料（含目录）装订成册，，，， ，，一式三份，，，， ，，于2024年9月5日前报送至安徽省医药行业协会（合肥市望江西路860号，，，， ，，科创效劳中心B座909室），，，， ，，同时将申报书电子稿Word文档（文件名名堂：企业全称+申报书）和汇总表（文件名名堂：企业全称+汇总表），，，， ，，一并发送至邮箱ahyyxh @126.com。。。。。
质料装订要求：使用A4纸双面印刷，，，， ，，通俗纸质质料作为封面，，，， ，，按前申报书、后附件质料（应附目录页）于左侧装订成册，，，， ，，装订平整。。。。。不接纳胶圈、文件夹等带有凸出棱边的装订方法。。。。。
五、联系方法
1.市工信局医药工业处佘涛，，，， ，，联系电话：63538720。。。。。
2.安徽省医药行业协会徐键、周浩，，，， ，，联系电话：65550563、65326762。。。。。
合肥市工业和信息化局
2024年8月22日
