各县（市）区、开发区工信部分，，，，，各相关企业：

为贯彻落实《安徽省增进医药工业高质量生长行动妄想（2024-2027年）》，，，，，加速推进全省医药工业新型工业化，，，，，省工信厅印发了《安徽省医药立异性产品比照享受“三首”相关政策评定操作规程》，，，，，市工信局将于近期开展比照享受“三首”相关政策的安徽省医药立异性产品评定推荐事情，，，，，现将有关事情安排如下：

一、评定规模

经国家药品监视治理部分批准上市的新药、天下前三家或者安徽省首家获批的仿制药、用现代手艺刷新的古板中药等产品。。。。。。。。

二、评定条件

（一）申请评定医药立异性产品应切合国家工业政策和《安徽省增进医药工业高质量生长行动妄想（2024-2027年）》生长重点偏向。。。。。。。。在同类产品中抵达海内先进及以上水平或抵达国际先进水平、实现自主供应能力，，，，，市场远景较好。。。。。。。。

（二）申请单位在安徽省境内注册和纳税，，，，，具有自力法人资格，，，，，且为药品上市允许持有人或备案人，，，，，近三年未爆发重大产品质量、清静和环保事故。。。。。。。。申请评定医药立异性产品应在省内正常生产。。。。。。。。

（三）申请评定医药立异性产品应为近三年内获批上市（立异药、市场潜力大或天下首创的现代中药可适当放宽）,切合临床使用需求。。。。。。。。在海内外依法拥有自主知识产权或依法取得知识产权，，，，，无知识产权纠纷。。。。。。。。

三、评定质料

（一）加载统一社会信用代码的营业执照（事业单位法人证书、社会整体法人挂号证书或民办非企业单位挂号证书）复印件（名称变换的提供变换批准通知书），，，，，税务挂号证复印件；；；；；或提供加载统一社会信用代码、税务挂号号的营业执照复印件。。。。。。。。

（二）省医药立异性产品比照享受“三首”相关政策申请报告、申请表、允许书、应用单位基本情形表。。。。。。。。

（三）申请评定的省医药立异性产品的批准证书、生产允许证、检测报告、查新报告、彩色照片、与医疗机构签署的销售条约（若有署理公司的，，，，，需同时提交申请单位与署理公司，，，，，及署理公司与医疗机构签署的销售条约）,申请单位2024年度经审计的财务报表。。。。。。。。

（四）申请评定省医药立异性产品的知识产权归属有用证实文件，，，，，涉及多个单位的，，，，，需提交与产品手艺归属及权限有关的手艺转让、允许、授权、相助生产、相助开发的条约或协议。。。。。。。。

（五）省级及以上药品监视治理部分出具的天下前三家或者安徽省首家获批证实。。。。。。。。

四、有关要求

申请单位于4月17日前将评定质料1式2份提交至各县（市）区、开发区工信部分举行初审，，，，，各县（市）区、开发区工信部分将推荐报告（正式行文）和1份评定质料，，，，，于4月22日前报送至市工信局。。。。。。。。