各县（市）区、开发区生物医药工业链专班牵头部分、相关企业（机构）：

为增进合肥市生物医药工业高质量生长，，，，，，推动立异产品推广应用，，，，，，凭证《关于印发<合肥市新质药械产品评定推广实验计划>的通知》（合工信医药〔2025〕178号）文件要求，，，，，，市工信局将会同市卫健、市医保局开展《合肥市新质药械产品推广目录》(以下简称“新质药械目录”)体例和新质药械产品申报事情。。。。。。有关事项通知如下。。。。。。

一、申报条件

（一）申报单位在合肥市行政区域规模内注册并具有自力法人资格，，，，，，且为所申报药械产品的上市允许持有人，，，，，，无失约行为信息。。。。。。

（二）申请评定的新质药械产品应为切合临床使用需求，，，，，，且已获批上市的化学药、生物制品、中药、医疗器械。。。。。。

（三）申请评定的新质药械产品应切合国家工业政策和《安徽省人民政府办公厅关于加速生物医药工业高质量生长的实验意见》《安徽省增进医药工业高质量生长行动妄想（2024—2027年）》生长重点偏向。。。。。。在同类产品中抵达省内先进及以上水平能够实现自主供应且市场远景较好。。。。。。

（四）立异药、改良型新药、通过国家立异医疗器械特殊审查程序、安徽省“三首”产品、安徽省医药立异性产品、国家集采中标产品、合肥市生物医药工业重点培育品种目录产品，，，，，，申报后可直接获评合肥市新质药械产品。。。。。。

（五）“新质药械目录”每年宣布一批，，，，，，每批有用时间三年（自宣布之日起至三年后）。。。。。。直接纳入“新质药械目录”的重点培育品种目录内产品，，，，，，有用时间自入选重点培育品种目录的时间盘算。。。。。。

二、申报质料

（一）产品申请报告、申请表和允许书（附件1-3）。。。。。。

（二）加载统一社会信用代码的营业执照复印件（名称变换的提供变换批准通知书）。。。。。。

（三）申请评定产品的注册证书、生产允许证、检测报告、专利证实。。。。。。

（四）省级及以上药品监视治理部分出具的天下前三家仿制或者安徽省首家仿制证实。。。。。。

（五）上市企业，，，，，，获批专精特新“小巨人”、高新手艺企业、智能工厂、企业手艺中心、重点实验室等声誉称呼证实质料。。。。。。

（六）申请评定产品中选集采，，，，，，列入医保、基药目录，，，，，，临床诊疗指南、有数病用药等证实质料。。。。。。

切合申报条件（四）的产品，，，，，，仅需提供申报质料（一）及申报条件（四）的响应证实质料即可。。。。。。

三、有关要求

（一）申请单位在申报历程中，，，，，，应如实提供真实质料和数据。。。。。。对遮掩真真相形、提供虚伪质料或接纳其他手段骗取评定的，，，，，，一经发明核实，，，，，，作废评定结论，，，，，，3年内不再受理其新的评定申请。。。。。。

（二）请各县（市）区、开发区生物医药工业链专班牵头部分对申请单位质料真实性、完整性举行初审，，，，，，将推荐报告（正式行文）和申报质料（一式3份），，，，，，于12月12日前报送至市工信局。。。。。。

四、联系方法

联系人:童路，，，，，，0551—63538720、19856654554